某种意义上，国家管理部门承担了已上市药品说明书中有关疗效、安全性修改的实际责任。为了更好地推动我国药品说明书中有关临床内容的修改工作，我国应该在修订《药品管理法》时增加相关内容，明确各方的权利义务。

　　古希腊人曾用柳树皮的浸出液治疗疼痛和炎症，取得了一定的效果，1838年，从柳树皮中提取了其中的有效成分水杨酸钠，1899年生产出了水杨酸的酯化物——阿司匹林。   （中国医药经济研究中心www.ccper.com） 
       其后数十年内，非甾体抗炎药家族迅速扩大，是全世界范围内使用最广泛的一类药物，目前种类已达百余种之多。

　　2005年，美国食品药品管理局综合已有的研究数据认为，非甾体抗炎药存在潜在的心血管和消化道出血风险，要求药品生产厂家在其说明书中提出警示。我国食品药品监督管理局同年表示，正在密切关注在我国生产、销售和使用的所有非甾体抗炎药物的安全性问题。像所有药品都存在不良反应一样，非甾体抗炎药也有很多的不良反应。国家药品不良反应监测中心提供的数据表明，我国收到的有关非甾体抗炎药的不良反应病例报告涉及消化系统、心血管系统、血液系统、中枢神经系统的不良反应， （中国医药经济研究中心www.ccper.com）其中心血管事件和肠胃道出血的病例报告所占比例很小。国家食品药品监督管理局将继续密切关注非甾体抗炎药的安全性问题，并根据我国药品不良反应监测和评价情况，采取有效的管理措施，责成药品生产企业进一步开展药品安全性研究、强化药品不良反应监测、完善药品说明书等。近日，国家食品药品监督管理局发出修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知，增加了“禁忌”和“注意事项”的内容。

　　药品上市前的临床研究是非常有限的，大部分药品的不良反应是上市后发现的，新药的临床研究范围局限性大，比如年龄、疗程、合并用药等，都与实际临床应用存在较大差异。非甾体抗炎药处方药说明书增加提示：老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。新药临床研究年龄范围一般在18～65岁，这里说的老年患者可以理解为大于65岁的患者，增加这种风险说明的原因在于药品上市后使用范围有所扩大。此外，增加的提示还有：针对多种COX-2选择性或非选择性非甾体抗炎药物持续3年的临床试验显示，可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的，而新药临床时间疗程不可能有3年的观察周期；避免与其他非甾体抗炎药包括选择性COX-2抑制剂合并用药，而新药临床试验中不可能将凡是有可能联合使用的药品一律进行研究，往往是单一观察所研究的新药，但在临床中，伴随疾病、联合用药是很常见的。从某种意义上说，对药品疗效、安全性的认识是一个长期的过程。

　　《药品管理法》规定药品说明书上必须注明的内容包括了“禁忌”、“注意事项”等，药品标识不符合药品说明书规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的以外，应责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准文件。国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》指出，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书，可见我国药品说明书的管理是依申请或者依职权的。同时，还规定药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。由于药品安全性、有效性需要医疗机构配合，而我国尚未建立药品生产企业与医疗机构协调的机制，药品生产企业难以获得全面、真实的信息，医疗机构没有向药品生产企业提供信息的义务，药品生产企业也没有向医疗机构索要信息的权利。

　　某种意义上，国家药品监管部门承担了已上市药品说明书中有关疗效、安全性修改的实际责任。为了更好地推动我国药品说明书中有关临床内容的修改工作，我国应该在修订《药品管理法》时增加相关内容，明确各方的权利义务。

　　此外，还应该处理好药品标准和说明书管理的关系，药品标准、药品说明书均有“适应症”、“禁忌”、“注意事项”的内容，但相互不一致的情况比较常见。是否有必要重复规定，以致产生理解、执行上的歧义，这一问题值得研究。药品标准、药品说明书的法律地位、作用、责任在《药品管理法》没有准确的规定，而在管理中出现交叉、模糊和责任竞合，这个问题亦应一并解决。

　　另外，药品说明书的阅读对象是否应该加以区别仍值得研究。中央电视台今年曾经报道上海一市民反映药品说明书内容深奥难懂。事实上，药品说明书特别是处方药说明书的对象主要是医生和患者，但医生仅凭说明书使用药品是不够的，对于患者来说，最有用的信息是“用法用量”、“禁忌”、“注意事项”等，是否能够针对不同对象制定说明书内容，是可以进行调查研究的。《产品质量法》规定，根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的，应予以标明。在完善药品说明书管理时可以参考相关增加剂量等的说明内容。比如现在中药说明书中只有药味没有剂量（含量），临床是很难起到参考作用的，就像医生开的处方只有药味没有剂量一样，难以判断治什么病，如何配方。一些中西药复方制剂甚至没有标明化学药剂量，存在重复用药、违反禁忌用药、超剂量用药的潜在可能和增加不良反应风险的隐患。（作者系四川省食品药品监督管理局法规处处长）