2.3.5 观察指标
2.3.5.1 安全性指标
2.3.5.1.1 一般状况 包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等
2.3.5.1.2 血、尿、便常规检查
2.3.5.1.3 肝、肾功能检查
2.3.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查（各项指标于试验前检查一次）
2.3.5.1.5 血尿酸、尿酮体
2.3.5.1.6 运动耐力测试：运动耐力测试方法为功率自行车试验。
试食前后受试者以相同的运动方案做功率自行车试验，记录心率，并应用Astrand和Ryhming的列线图法间接测定每个受试者的最大摄氧量（L/分）。
2.3.5.1.7 其它不良反应观察：如厌食、腹泻等
2.3.5.2 膳食因素及运动情况观察
不替代主食的受试样品需对受试者试验开始前、结束前进行三天的询问法膳食调查，为排除饮食因素对试验结果的影响，要求尽可能与日常饮食相一致。
对试验期间受试者的运动状况进行询问观察，要求与日常运动情况一致。
2.3.5.3 功效性指标
2.3.5.3.1 体重，身高，腰围（脐周）、臀围，并计算体质指数（BMI），标准体重、超重度。
体重(kg)
成年人（BMI）＝───────
身高2（m2）
确定儿童、青少年标准体重，可参考1995年9省市儿童体格调查资料（首都儿科研究所）和2000年中国学生体质与健康调研报告（高等教育出版社）。
实测体重－标准体重
超重度（％） ＝───────────×100％
标准体重
2.3.5.3.2 体内脂肪含量的测定
体内脂肪总量和脂肪占体重百分率，用水下称重法或电阻抗法。
皮下脂肪厚度用B超测定法或皮卡钳法，4个测定位点见下表
|
A点 |
右三角肌下缘臂外侧正中点 |
|
B点 |
右肩胛下角 |
|
C点 |
右脐旁3cm |
|
D点 |
右髂前上棘 |
2.4 数据处理和结果判定
试验数据为计量资料，可用t检验进行分析。凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50％）的资料应用秩和检验。
结果判定
不替代主食的减肥功能样品：试食组自身比较及试食后试食组与对照组比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P<0.05），运动耐力不下降，对机体健康无不良影响，并排除膳食及运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。
替代主食的减肥功能样品：试食组试验前后自身比较，其体内脂肪重量减少，皮下脂肪四个点中至少有两个点减少，腰围与臀围之一减少，且差异有显著性（P<0.05），运动耐力不下降，且对机体健康无不良影响，并排除运动对减肥功能作用的影响，可判定该受试样品具有减肥功能作用。 | 
【
