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显性致死试验

作者：佚名保健品来源：本站原创点击数：更新时间：2007-1-19

    1 范围
本方法规定了显性致死试验的基本技术要求。
本方法适用于评价保健食品的致突变作用和对人体可能产生的危害（检测染色体结构和数量的损伤，但不能检测基因突变和毒性作用）。

    2 原理
致突变物可引起哺乳动物生殖细胞染色体畸变，以致不能与异性生殖细胞结合或导致受精卵在着床前死亡，或导致胚胎早期死亡。

    3 试验动物
选用健康动物，符合试验规格，且有合格证号。经生殖能力预试，受孕率应在70%以上者。雄性成年小鼠（性成熟, 体重30克以上）或大鼠（性成熟, 体重200克以上），预先接触受试物，再进行交配。交配用的成年雌鼠，不接触受试物。雌性鼠为雄性鼠的5～6倍量。每组雄鼠一般不少于15只，雄鼠与雌鼠交配，使每组产生至少30只受孕雌鼠。

    4 剂量及分组
试验至少设3个受试物剂量组。高剂量组应引起动物生育力轻度下降。各组受试物剂量可在1/10～1／3 LD50之间。急性毒性试验给予受试物最大剂量（最大使用浓度和最大灌胃容量）求不出LD50时，则以10 g/kgBW、人的可能摄入量的100倍、或受试物最大给予剂量为最高剂量，再下设2个剂量组，另设溶剂对照组和阳性对照组。阳性对照物可用环磷酰胺（40 mg/kg 体重）。雌性动物每组不少于30只受孕鼠。一般应同时做阳性和阴性对照组。

    5 操作步骤
5.1 给予受试物
5.1.1 给予途径：应采用灌胃法，或用喂饲法。
5.1.2 给予受试物的方法：灌胃法一般一日一次，或一日两次，连续6天或3个月。
5.2 交配
给予雄鼠受试物后，按雌雄鼠2∶1比例同笼交配6天后，取出雌鼠另行饲养。雄鼠则于1天后，再以同样数量的另一批雌鼠同笼交配，如此共进行5～6 批。
5.3 胚胎检查
以雌雄鼠同笼日算起第15～17天，采用颈椎脱臼法处死雌鼠后，立即剖腹取出子宫，仔细检查、计数，分别记录每一雌鼠的活胎数、早期死亡胚胎数与晚期死亡胚胎数。
5.4 胚胎鉴别
活胎：完整成形，色鲜红，有自然运动，机械刺激后有运动反应。
早期死亡胚胎：胚胎形体较小，外形不完整，胎盘较小或不明显。最早期死亡胚胎会在子宫内膜上隆起如一小瘤。如已完全被吸收，仅在子宫内膜上留一隆起暗褐色点状物。
晚期死亡胚胎：成形，色泽暗淡，无自然运动，机械刺激后无运动反应。

    6 数据处理

按试验组与对照组动物的上述指标分别用 X2 检验、单因素方差分析或秩和检验法，进行统计分析，以评定受试物的致突变性。

    7 结果判定
根据以上计算出的受孕率、总着床数、早期和晚期胚胎死亡率予以评价。试验组与对照组相比，受孕率或总着床数明显低于对照组；早期或晚期胚胎死亡率明显高于对照组，有明显的剂量反应关系并有统计学意义时，即可确认为阳性结果。若统计学上差异有显著性，但无剂量反应关系时，则须进行重复试验，结果能重复者可确定为阳性。

责任编辑：shenzx